Lo sviluppo di dispositivi medici atti a prevenire, diagnosticare e trattare malattie,

disabilità o stati patologici ha avuto, negli ultimi centocinquant’anni, un importante

impatto sulla salute, sulla pratica clinica e sul sistema sanitario, accompagnando

gli sviluppi tecnologici, sociali e culturali dell’umanità.

La costante introduzione di innovazioni tecnologiche e la necessità, al tempo

stesso, di garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e

degli utenti ha richiesto una continua evoluzione del panorama legislativo e

normativo a livello internazionale. Si è passati da una sostanziale assenza di legi-

slazione pertinente ai dispositivi medici al recentissimo Regolamento UE 2017/745

che definisce nel dettaglio, tra l’altro, i requisiti di conformità e le relative

procedure di valutazione.

Una delle conseguenze di questi mutamenti tecnologici, normativi e legislativi è

stata la definizione della figura professionale dell’Ingegnere biomedico, capace

di coniugare le competenze proprie della progettazione ingegneristica con quelle

del mondo clinico, partendo dalla conoscenza delle leggi e normative vigenti.

Lo scopo di questo libro è fornire le competenze di base relative ai problemi ed alle

soluzioni tecnologiche maggiormente utilizzate nell’ambito della strumentazione

biomedica, con particolare riferimento ai dispositivi elettromedicali. La scelta degli

argomenti trattati, così come quella della strumentazione descritta, è stata guidata da

tre fattori fondamentali: i) la necessità di conoscere i problemi di base relativi alla

sicurezza di pazienti, operatori, astanti ed ambiente; ii) le peculiarità tecnologiche,

prestazionali e progettuali di alcune classi di dispositivi e iii) la diffusione in ambito

sanitario e la potenziale pericolosità dei dispositivi. Per scelta, non sono stati trattati

dispositivi per la produzione di bioimmagini, che meritano una trattazione separata.

Tutti i capitoli propongono esercizi svolti, esercizi da svolgere e domande a

risposta guidata, utili al fine di verificare l’apprendimento dei contenuti proposti e

favorire la trasformazione, ad opera del lettore, delle conoscenze in competenze.

Questo testo si propone di essere, oltre che un compendio per i corsi universitari

di strumentazione biomedica, anche una guida alla progettazione di base dei di-

spositivi medici, trattando in maniera unitaria e coerente gli aspetti di progettazione

ingegneristica, quelli legati alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali dei

dispositivi ed i corrispondenti requisiti legislativi e normativi

G.L. Cerone, M. Gazzoni, M. Knaflitz

prefazione e indice