Lo sviluppo di dispositivi medici atti a prevenire, diagnosticare e trattare malattie,
disabilità o stati patologici ha avuto, negli ultimi centocinquant’anni, un importante
impatto sulla salute, sulla pratica clinica e sul sistema sanitario, accompagnando
gli sviluppi tecnologici, sociali e culturali dell’umanità.
La costante introduzione di innovazioni tecnologiche e la necessità, al tempo
stesso, di garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e
degli utenti ha richiesto una continua evoluzione del panorama legislativo e
normativo a livello internazionale. Si è passati da una sostanziale assenza di legi-
slazione pertinente ai dispositivi medici al recentissimo Regolamento UE 2017/745
che definisce nel dettaglio, tra l’altro, i requisiti di conformità e le relative
procedure di valutazione.
Una delle conseguenze di questi mutamenti tecnologici, normativi e legislativi è
stata la definizione della figura professionale dell’Ingegnere biomedico, capace
di coniugare le competenze proprie della progettazione ingegneristica con quelle
del mondo clinico, partendo dalla conoscenza delle leggi e normative vigenti.
Lo scopo di questo libro è fornire le competenze di base relative ai problemi ed alle
soluzioni tecnologiche maggiormente utilizzate nell’ambito della strumentazione
biomedica, con particolare riferimento ai dispositivi elettromedicali. La scelta degli
argomenti trattati, così come quella della strumentazione descritta, è stata guidata da
tre fattori fondamentali: i) la necessità di conoscere i problemi di base relativi alla
sicurezza di pazienti, operatori, astanti ed ambiente; ii) le peculiarità tecnologiche,
prestazionali e progettuali di alcune classi di dispositivi e iii) la diffusione in ambito
sanitario e la potenziale pericolosità dei dispositivi. Per scelta, non sono stati trattati
dispositivi per la produzione di bioimmagini, che meritano una trattazione separata.
Tutti i capitoli propongono esercizi svolti, esercizi da svolgere e domande a
risposta guidata, utili al fine di verificare l’apprendimento dei contenuti proposti e
favorire la trasformazione, ad opera del lettore, delle conoscenze in competenze.
Questo testo si propone di essere, oltre che un compendio per i corsi universitari
di strumentazione biomedica, anche una guida alla progettazione di base dei di-
spositivi medici, trattando in maniera unitaria e coerente gli aspetti di progettazione
ingegneristica, quelli legati alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali dei
dispositivi ed i corrispondenti requisiti legislativi e normativi
G.L. Cerone, M. Gazzoni, M. Knaflitz
prefazione e indice
